Πίνακας περιεχομένων:
- Ορισμός - Τι σημαίνει ηλεκτρονική καταγραφή δεδομένων (EDC);
- Η Techopedia εξηγεί την ηλεκτρονική καταγραφή δεδομένων (EDC)
Ορισμός - Τι σημαίνει ηλεκτρονική καταγραφή δεδομένων (EDC);
Η ηλεκτρονική συλλογή δεδομένων (EDC) είναι η μηχανογραφημένη συλλογή και διαχείριση δεδομένων κλινικών δοκιμών από ασθενείς και άτομα. Ένα σύστημα EDC χρησιμοποιεί τεχνολογία για τον εξορθολογισμό της συλλογής και διαβίβασης δεδομένων κλινικών δοκιμών από τον ασθενή στο ερευνητικό εργαστήριο. Η διαδικασία μειώνει τα σφάλματα δεδομένων για να παρέχει στους ερευνητές βελτιωμένη ποιότητα δεδομένων. Επιπλέον, επιταχύνει όλη τη διαδικασία κλινικών δοκιμών, μειώνοντας έτσι το κόστος της έρευνας.
Τα διαλύματα EDC χρησιμοποιούνται ευρέως για κλινικές δοκιμές και ερευνητικούς σκοπούς από οργανισμούς κλινικών ερευνών, βιοτεχνολογίας και φαρμακευτικών βιομηχανιών, καθώς και από δραστηριότητες επιτήρησης της ασφάλειας.
Η Techopedia εξηγεί την ηλεκτρονική καταγραφή δεδομένων (EDC)
Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών στην πηγή μπορούν πρώτα να καταγραφούν σε χαρτί και στη συνέχεια να εισαχθούν στο ηλεκτρονικό έντυπο αναφοράς περιπτώσεων ή να τροφοδοτηθούν απευθείας στο έντυπο ηλεκτρονικής αναφοράς περίπτωσης (eCRF). Μια άλλη διαδικασία εισαγωγής είναι το διαδραστικό σύστημα φωνητικής απόκρισης (IVR), όπου ο ασθενής αναφέρει πληροφορίες μέσω ενός τηλεφωνικού συστήματος ή συστήματος συλλογής δεδομένων σημείου επαφής. Αυτό είναι γνωστό ως ηλεκτρονικά αναφερόμενα αποτελέσματα ασθενών (ePRO) και τα δεδομένα συλλαμβάνονται χρησιμοποιώντας συσκευές όπως δισκία ή ψηφιακές πένες.
Τα συστήματα EDC είναι είτε εμπορικά, είτε ανοιχτά, είτε αναπτύσσονται εσωτερικά. Το σύστημα μπορεί να είναι αυτόνομο, βασισμένο σε διακομιστή ή ένα σύστημα πολλαπλών τοποθεσιών Web. Τα περισσότερα συστήματα έχουν κοινά χαρακτηριστικά που επιτρέπουν τον εξορθολογισμό της συλλογής δεδομένων, τη διαχείριση και την εύκολη ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των διαφόρων συσκευών και συστημάτων. Ένα τυπικό σύστημα EDC περιλαμβάνει μια γραφική διεπαφή χρήστη για την καταχώρηση δεδομένων, μια συνιστώσα επικύρωσης δεδομένων και ένα εργαλείο αναφοράς.
Ορισμένα κοινά χαρακτηριστικά των συστημάτων EDC περιλαμβάνουν:
- Τυποποιημένα έντυπα ηλεκτρονικής αναφοράς περίπτωσης (eCRF)
- Καταχώρηση δεδομένων με επικύρωση δεδομένων σε πραγματικό χρόνο
- Διαχείριση ερωτημάτων
- Διαδρομή ελέγχου δεδομένων
- Έλεγχος των αλλαγών των δεδομένων
- Εξαγωγή δεδομένων
- Πρόσβαση πολλαπλών επιπέδων χρήστη
- Δημιουργία αναφοράς
